ITAGI: Uji Klinik Vaksin COVID-19 Diawasi

7

JAKARTA – Presiden Joko Widodo telah mengeluarkan pernyataan dalam penyediaan vaksin COVID-19 harus dipastikan keamanannya, efektivitasnya, dan jangan tergesa – gesa.

Menanggapi pernyataan tersebut Prof. Dr. dr. Soedjatmiko, Sp.A(K), Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional dari ITAGI mengatakan pihaknya sangat menghargai pernyataan Presiden yang menunjukkan pemerintah berusaha secepatnya melindungi rakyatnya dari virus COVID-19 dengan menyediakan vaksin yang aman dan efektif.

“Menurut publikasi di media internasional, uji klinik fase 1 vaksin Sinovac yang dilakukan di Tiongkok pada 143 orang dewasa dengan tujuan menilai keamanan, hasilnya hanya ada sedikit keluhan dari subjek. Dikarenakan uji klinik fase 1 terbukti aman maka oleh badan-badan yang mengawasi uji klinik vaksin COVID-19 mengizinkan untuk dilakukan uji klinik fase 2,” kata Soedjatmiko.

Soedjatmiko menjelaskan, uji klinik fase 2 dilakukan terhadap 600 orang dewasa untuk menilai 2 hal, pertama menilai keamanan dari vaksin Sinovac dan hasilnya terbukti aman, efek yang timbul hanya ada nyeri di bekas suntikan dan itu merupakan hal yang wajar. Kemudian fase 2 menilai imunogenisitas dari vaksin tersebut, hasilnya setelah dua kali disuntik dengan dosis rendah yakni 3 mikrogram dengan jarak 14 hari, terlihat mampu meningkatkan kekebalan / antibodi pada 92 persen subjek. Kemudian dengan jarak 28 hari dapat meningkatkan antibodi 97 persen subjek, dan kadar antibodi NAB sekitar 23.8 – 65.4 padahal dibutuhkan minimal 8 .

“Setelah fase 2 terbukti aman, dan mampu meningkatkan kekebalan pada 92 – 97 persen orang yang disuntik dua kali, maka oleh badan-badan yang mengawasi diizinkan melanjutkan ke fase 3,” imbuh Soedjatmiko.

Selanjutnya, Soedjatmiko menjelaskan berdasarkan informasi dari tim riset  uji klinik vaksin COVID-19 pada uji klinik fase 3 di Bandung sudah dilakukan terhadap 1.620 orang dan 1.570 orang diantaranya telah disuntik dua kali dan sampai sekarang tidak ada keluhan ketika kontrol pada hari ke 3 ke 14 dan ke 28. Tujuan dari uji klinik fase 3 sama, yakni uji keamanan, hasilnya terbukti aman dan pada beberapa orang hanya ditemukan keluhan nyeri dan demam. Tujuan berikutnya adalah uji Kekebalan yang ditimbulkan dengan cara mengukur kadar antibodi didalam darah sebelum dan sesudah dua kali imunisasi. Keseluruhan hasil ini rencananya akan dilaporkan awal Januari 2021.